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El reto de los ensayos clínicos, un asunto de todos y todas

22 de Diciembre de 2020 en Ciudad, Investigación, Tendencias

El reto de los ensayos clínicos, un asunto de todos y todas

Ahora que el tema más importante en el mundo parece ser la distribución de la vacuna contra el covid19, vale la pena recordar que para llegar hasta este gran desarrollo científico hubo que hacer un largo proceso de ensayo y testeo en humanos.

Así parezca obvio, este hecho necesita ser replicado para entender la necesidad que tenemos de experimentar clínicamente con humanos para poder lograr avances en materia médica. Siempre ha sido así y hoy no es la excepción.

“Necesitamos probar dichos avances en nosotros mismos, porque a pesar de que la ciencia hoy está más avanzada, aún los pacientes se nos siguen muriendo por ciertas cosas que quizás podríamos controlar”, comenta Ángela Builes, directora científica y académica de la Clínica las Américas.

El llamado que constantemente hacen médicos, científicos e investigadores responde al escepticismo que el sector salud siente proveniente de la ciudadanía. “La gente cree que hacer parte de un ensayo clínico es ser un conejillo de indias y eso es completamente falso”, cuenta el cardiólogo e investigador Nicolás Jaramillo.

Hoy en Colombia le suele llegar la propuesta de hacer parte de un ensayo clínico a un ciudadano cuando un médico o un grupo de investigación encuentra en este, sea alguien enfermo o no, las características fisiológicas que ellos están necesitando o buscando. La invitación se da tanto en consultas médicas generales o en llamados hechos desde los distintos canales y plataformas que las clínicas y los laboratorios dispongan. 

Al contrario de lo que comúnmente se cree, estar en un ensayo clínico tiene muchas ventajas. Por un lado, está la posibilidad de estar en constante revisión médica. Tanto así, que, como cuenta el médico internista endocrinólogo Ricardo Rocero, muchas veces se encuentran otro tipo de comorbilidades que no tienen nada que ver con la búsqueda original, permitiéndole al paciente un diagnóstico rápido que posiblemente le evite futuros problemas de salud.

Por otro lado -y más importante aún- es que un ensayo clínico busca suplir o mejorar un procedimiento médico. Por ello, y como cuenta Laureano Mestra, médico epidemiólogo, en la terapia experimental hay una alta dosis de que el tratamiento sea mejor al convencional.

Asimismo, hay un destacado acompañamiento que le permitirá al paciente sentir que está bajo el cuidado del mejor personal de salud posible. Por eso hay un fuerte y riguroso control por parte del Invima, así como un comité de Ética integrado por expertos en el tema que tiene como finalidad proteger los derechos y la integridad física de quienes acceden a un ensayo clínico. “El deber y la búsqueda médica siempre es intentar darle mejor calidad de vida a las personas”, reitera el médico Mestra.

Los ensayos clínicos son un asunto de todos. Hoy, la pandemia nos ha enseñado que necesitamos estar juntos para poder sobrevivir. Hacer parte de un desarrollo que busca solucionar y facilitar la vida humana es un acto de amor y de humildad con lo que somos, pues, como asegura el médico Nicolás Jaramillo, es un proceso que, a la larga, lo que hace es regalar humanidad.

 

Los ensayos clínicos de InnspiraMED

Hoy InnspiraMED, el proyecto de ventiladores mecánicos para pacientes con complicaciones respiratorias derivadas del covid19, terminó de recoger la información que servirá de insumo para generar el informe al Invima con el que se terminará la Fase 1 de ensayos clínicos de los tres ventiladores de bajo costo para unidades de cuidados intensivos.

Para cumplir con las exigencias del protocolo aprobado por el Invima para la Fase 1 de ensayos clínicos, fueron reclutados cinco pacientes para el Prototipo de la UdeA, cinco para el prototipo de Universidad EIA y la misma cantidad para el prototipo de Industrias Medicas Sampedro. Estas pruebas se desarrollaron en el Hospital San Vicente Fundación, la Clínica Bolivariana y la Clínica las Américas.

Los pacientes, según el protocolo que en su momento aprobó el Invima, tuvieron que estar conectados al ventilador por 24 horas continuas y no podían estar contagiados de COVID-19. Además, debieron dar consentimiento Informado firmado tanto por el paciente, como por testigos.

Por su parte, en el momento en que se envíe la información consolidada y el Invima apruebe el inicio de la Fase 2 de Ensayos Clínicos, también indicará cuál será el protocolo que se deberá seguir para continuar con las pruebas de los tres ventiladores. En general, se espera que se puedan probar en 30 pacientes -10 por cada prototipo- y ya no se tendrán restricciones para uso en pacientes contagiados por COVID-19. Una vez se supere esta esta etapa, y con los permisos respectivos del INVIMA, se podrían comercializar los ventiladores.

Escrito por:

Diego Pérez

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