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InnspiraMED radicó informe para terminar Fase I de ensayos clínicos

31 de Marzo de 2021 en Ciudad

InnspiraMED radicó informe para terminar Fase I de ensayos clínicos

InnspiraMED, la iniciativa de ventiladores mecánicos de bajo costo desarrollados en Medellín, radicó ante el Invima los resultados del protocolo de investigación de la Fase I de Ensayos Clínicos. A partir de este momento, el ente regulador analizará los resultados allegados para decidir si permite la apertura de la Fase II.

“Esta iniciativa nos muestra cómo se pueden generar soluciones locales a retos globales. Hoy entregamos el informe de Fase I ante el Invima y esperamos que muy pronto conozcamos las conclusiones al respecto, de manera que podamos terminar la última fase del protocolo ante el ente regulador. Estos dispositivos son la muestra de que la tecnología y la ciencia pueden y deben estar al servicio de la vida”, indicó Javier Darío Fernández Ledesma, director ejecutivo de Ruta N.

“Hay ahora que esperar la respuesta del Invima. Si el informe es aceptado en un 100 %, seguimos la autorización de ellos para entrar a la segunda fase, que se denomina Fase de Evaluación del Desempeño. Si nos piden aclarar algunos puntos o datos adicionales, pasaríamos a hacer esos análisis y esperar la posterior evaluación. Cuando pasemos a Fase II, se van a ventilar pacientes con patología pulmonar severa que ocasione una insuficiencia respiratoria de cualquier causa, incluida la lesión por SARS-CoV-2. Terminado ese estudio para los tres ventiladores se procederá de nuevo a radicar ante el Invima”, indicó Luis Horacio Atehortúa López, investigador líder de InnspiraMED.

Según lo dispuesto por el Invima, las pruebas clínicas se deben realizar en dos fases, de manera que se confirme una ventilación segura y confiable en pacientes. Cuando se agoten las dos etapas y el ente regulador dé su aval, se definirán qué sigue: si serán comercializados o si entrarán de nuevo a investigación y desarrollo, para obtener mayores avances en la ayuda a pacientes en unidades de cuidados intensivos.

InnspiraMED cumple su primer año como una iniciativa que reúne a más de 50 actores del ecosistema de ciencia, tecnología e innovación de Medellín. Durante estos meses, ha logrado en tiempo récord pasar de ser un proyecto en fase de investigación a entregar dispositivos viables que están a punto de recibir certificación del Invima. Se trata de un esfuerzo que, cuando termine la pandemia, dejará grandes beneficios a la ciudad, toda vez que se trata de tecnología que no se producía en el país y que ahora podría, incluso, llegar a ser la base para dinamizar la industria biomédica en la región.

Cabe recordar que los dispositivos de InnspiraMED son desarrollados por la Universidad de Antioquia, la Universidad EIA e Industrias Médicas Sampedro. La Fase I se llevó a cabo en la Clínica Las Américas, la Clínica Bolivariana y el Hospital San Vicente Fundación. Para completarla se reclutaron 15 pacientes, 5 por cada dispositivo, que no tuvieran COVID-19. Para la Fase II, estas restricciones varían y se podrán hacer registros de mayor número de pacientes y de personas que tengan COVID-19.

Uso extraordinario

Al mismo tiempo que continúa la aprobación del Invima, la iniciativa #InnspiraMED entregó dispositivos a diferentes clínicas y hospitales del país, bajo los lineamientos de la Circular Externa 031 de 2020 expedida por el Ministerio de Salud y Protección Social, en la que se hacen precisiones sobre el uso de dispositivos médicos como los ventiladores mecánicos, que aún no tienen autorización de producción y comercialización en territorio nacional por parte del Invima, para que puedan ser utilizados en condiciones particulares dentro de la emergencia que vive el país causada por COVID-19.

A la fecha se han producido 288 ventiladores, de los cuales se han entregado 155 en clínicas y hospitales de Medellín y otras regiones del país como Cartagena, Montería, Ocaña y Bogotá, bajo los lineamientos y asignación de un comité de distribución que identifica las zonas más necesitadas.

Escrito por:

Sergio Naranjo

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